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      13485醫療器械質量管理體系和防疫產品標準培訓舉行

      發布時間:2020-04-20| 作者:醫療器械| 文章來源:認證家園
        隨著新冠疫情在全球的不斷蔓延,世界各國對于防疫產品的需求出現井噴式的增長。如何生產出滿足國外標準要求的防疫產品,如何順利走出國門進入國外市場?帶著這些問題,新世紀檢驗認證有限責任公司(簡稱BCC)在4月16日推出了13485醫療器械質量管理體系標準和防疫產品標準培訓直播課程。本次直播培訓共有來自醫療器械生產企業、醫療器械經營企業的600余人積極參與,培訓取得圓滿成功!

      13485體系和防疫產品標準培訓

        本次培訓分為13485醫療器械質量管理體系標準以及口罩和防護服的要求和變化兩個部分。在13485醫療器械質量管理體系的標準培訓中,BCC ISO13485醫療器械質量管理體系高級審核員曹博華老師為大家深入淺出地介紹了ISO13485標準中重要條款的理解和運用,將抽象的標準用實際的例子加以詮釋,使得標準內容易于理解和掌握,充分的調動和吸引了受培訓人員的興趣。

      13485醫療器械質量管理體系培訓

        在口罩和防護服的標準培訓中,BCC產品認證經理秦闐博士介紹了口罩和防護服等熱門防疫產品的國內和歐美標準差異、CE認證和FDA注冊基本流程、以及疫情期間口罩和防護服的國內和歐美的政策變化,通過把疫情期間的重要政策變化梳理展示,完善了出口產品國的新增要求和細致的流程要求,便于企業的相關出口工作順利開展。

      防疫產品標準培訓

        此次培訓緊貼當前市場熱點,為國內廣大醫療器械生產企業詳細介紹了國內外法規要求和疫情下的最新政策變化,提升大家對國外市場和法規的進一步認識和了解,便于相關生產企業產品出口的順利進行,得到了參加培訓的學員一致好評!下一步,BCC也將繼續在醫療器械領域深耕細作,為廣大醫療器械企業提供更加專業的服務。

        BCC自2015年獲得英國UKAS ISO13485醫療器械質量管理體系認可資格以來,截止2019年末已為數百家醫療器械生產和經營單位提供了ISO13485管理體系認證服務。BCC所頒發的ISO13485醫療器械管理體系認證證書上帶有UKAS認可標志和IAF互認標志,為廣大獲證客戶提供具有公信力的第三方保障。

      新世紀檢驗認證有限責任公司
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